სერვიე იღებს CHMP პოზიტიურ გადაწყვეტილებას პრეპარატისთვის LONSURF® (trifluridine/tipiracil) რეფრაქტერული მეტასტაზური კოლორექტალური სიმსივნის სამკურნალოდ

სერვიე იღებს CHMP პოზიტიურ გადაწყვეტილებას პრეპარატისთვის LONSURF® (trifluridine/tipiracil) რეფრაქტერული მეტასტაზური კოლორექტალური სიმსივნის სამკურნალოდ

26/02/2016

რეკომენდაცია დაფუძნებულია კვლევაზე RECOURSE, რომელმაც დაადასტურა რეფრაქტერული დაავადების მქონე პაციენტებში გადარჩენის გაუმჯობესება
სურენი (საფრანგეთი), 26 თებერვალი, 2016 – დღეს სერვიემ განაცხადა, რომ ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს (EMA) ადამიანებისთვის განკუთვნილი სამედიცინო პროდუქტების კომიტეტმა (CHMP) მიიღო დადებითი გადაწყვეტილება, რეკომენდაცია გაუწიოს ლონსურფის (ტრიფლურიდინ/ტიპირაცილი), ფორმალურად ცნობილი, როგორც TAS-102, გამოყენებას მოზრდილ პაციენტებში მეტასტაზური კოლორექტალური სიმსივნით (mCRC), ვინც მანამდე მკურნალობდა არსებული თერაპიით, ან არ განიხილებოდა არსებული თერაპიის კანდიდატად (ფლუოროპირიდინზე, ოქსალიპლატინზე და ირინოტეკანზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიების, ანტი-VEGF აგენტების და ანტი-EGFR აგენტების ჩათვლით).
“CHMP პოზიტიური გადაწყვეტილება ლონსურფთან მიმართებაში ნიშნავს ჩვენს შესვლას სოლიდური სიმსივნის სფეროში, მაგრამ, რაც კიდევ უფრო მნიშვნელოვანია, ეს ძალიან დიდი წინგადადგმული ნაბიჯია მეტასტაზური კოლორექტალური სიმსივნის მკურნალობაში“, თქვა სერვიეს ონკოლოგიური დეპარტამენტის ხელმძღვანელმა, პროფესორმა პატრიკ თერასმა. „მეტასტაზური კოლორექტალური სიმსივნის მქონე პაციენტებისთვის, სადაც სტანდარტული თერაპია არაეფექტურია, თერაპიის არჩევანი ძალზედ შეზღუდულია. პერორალური მკურნალობის არსებობა, რომელიც ზრდის საერთო გადარჩენას, მნიშვნელოვან უპირატესობას წარმოადგენს ასეთი ტიპის პაციენტებისთვის“.
CHMP პოზიტიური გადაწყვეტილება ეფუძნება მონაცემებს საერთაშორისო, ორმაგი-ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებული III ფაზის კვლევიდან RECOURSE, რომელშიც ფასდებოდა ლონსურფის ეფექტურობა და უსაფრთხოება პალიატიურ თერაპიასთან კომბინაციაში პლაცებო+პალიატიურ თერაპიასთან შედარებით მეტასტაზური კოლორექტალური სიმსივნის მქონე 800 ნამკურნალებ პაციენტში. კვლევის საბოლოო წერტილს შეადგენდა საერთო გადარჩენა, რომელმაც მიაღწია სტატისტიკურად სარწმუნო 32%-იან განსხვავებას ლონსურფის სასარგებლოდ (HR=0.68; 95% CI: 0.58 to 0.81 p<0.001). ლონსურფით ნამკურნალებ პაციენტებში ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები (≥ 30%) იყო ნეიტროპენია, გულისრევა, სისუსტე, ანემია და ლეიკოპენია.
CHMP პოზიტიური გადაწყვეტილება განიხილება ევროპის კომისიის მიერ, და მარკეტინგული ავტორიზაციის შემთხვევაში ლონსურფი აღიარებული იქნება ევროკავშირის 28 ქვეყნის, და ასევე ისლანდიის, ლიხტენშტეინის და ნორვეგიის მიერ.